7月27日，国家药监局官网显示，乐普制药科技和江西山香药业两家企业的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（仿制4类）同日获批上市，视同通过一致性评价，共享国内首家过评。此前，国内仅有原研和一家仿制药上市销售。

甲磺酸多沙唑嗪是一种α受体阻滞剂，适应症为（1）原发性轻、中度高血压。对于单独用药难以控制血压的患者，可与利尿剂、β受体阻滞剂、钙拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂（acei）合用。（2）良性前列腺增生的对症治疗。

甲磺酸多沙唑嗪是国内外治疗轻中度高血压的一线药物，也是治疗良性前列腺增生合并下尿路症状(bph/luts)的一线用药。

甲磺酸多沙唑嗪原研企业为辉瑞制药，甲磺酸多沙唑嗪片于1990年在日本首次上市，1995年在美国获批，用于治疗良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪缓释片于2005年获fda批准在美国上市，商品名为cardura xl。2009年，原研甲磺酸多沙唑嗪缓释片获国家药监局批准进入中国市场。目前是2022年国家医保目录乙类品种。

国内仿制药方面，合肥立方制药的甲磺酸多沙唑嗪缓释片早在2010年就获国家药监局批准上市，成为国内首仿，独家仿制的身份持续了多年。乐普制药和江西山香药业分别于2021年12月和2022年2月提交上市申请，历时约一年半，两家企业的产品同日获批，同时共享国内首家过评。

合肥立方制药于2022年12月提交了一致性评价补充申请，华润双鹤利民药业和天津力生制药也提交了上市申请，均处于审评审批阶段。

（来源：cde官网）

另外，甲磺酸多沙唑嗪片在国内已经有9家企业拥有生产批文，包括乐普制药，但尚未有企业通过一致性评价。甲磺酸多沙唑嗪还有胶囊剂在国内上市，目前仅有一家企业生产销售。

（来源：米内网）

根据米内网数据，在中国公立医疗机构终端，甲磺酸多沙唑嗪缓释片销售额从2017年起开始上涨，2018-2019年增长率均超20%，2021年销售额高达4.67亿元。

甲磺酸多沙唑嗪缓释片院内市场份额主要由原研辉瑞所占据，但立方制药的份额近年来在逐渐上涨。同时乐普制药和江西山香药业的产品上市后，也有望蚕食原研一部分市场，未来对辉瑞原研药替代有望加速。

相比于普通制剂，缓控释制剂临床优势明显，如可减少用药频率，提高患者用药依从性；具有较高生物利用度，可提高药物疗效；降低药物毒副作用，提高药物安全性等。

根据公开市场报告显示，缓控释药物近两年的销售额均超200亿元，并且在集采中缓控释药物的降幅均低于普通口服制剂，未来市场有望继续增长。

除了此次获批的甲磺酸多沙唑嗪缓释片，乐普制药还报产了枸橼酸托法替布缓释片，江西山香药业报产了硝苯地平控释片和米拉贝隆缓释片，有望不久后获批。