6月24日，央视cctv2正点财经报道称，国产新冠药上市进展加快，并介绍了几款国产新冠口服药的临床进展。

其中，君实生物的vv116的ⅲ期临床试验已经结束，并向国家药监局提交了上市申请；真实生物和新华制药的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺已接近ⅲ期临床试验尾声；远大医药针对重症患者的stx3141、先声药业面向密集人群预防用药的sim0417正处于ⅱ期临床。

尤其值得关注的是，根据前期论文数据，在使用vv116药物的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于国外新冠药物的11.13天。

勇敢且机智的vv116

这个报道无疑令人兴奋，尤其是已经向国家药监局提交上市申请的vv116。

而同样在6月24日，有投资者向君实生物询问关于“vv116头对头试验被cde认为数据不好的传言是否属实”，公司回答表示，该传闻不属实，公司正在全力推进vv116后续申报工作。

关于临床试验进度的投资者询问，君实生物分别回答了其3项研究的进度，包括与辉瑞的paxlovid头对头研究，用于轻中度新冠早期治疗的ⅲ期注册临床研究（nct05341609）。该研究已完成，且达到方案预设的主要终点和次要有效性终点；在安全性方面，vv116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于paxlovid。

另外两项分别是针对中重度covid-19的研究和针对轻中度covid-19的研究。这两项研究都是与旺山旺水合作开展：一是国际多中心ⅲ期临床，二是国际多中心安慰剂对照ⅱ/ⅲ期临床，均是今年3月完成首例患者入组给药，目前正在入组。

由此可见，君实生物若已向国家药监局提交上市申请，应该是以与辉瑞的paxlovid头对头的ⅲ期注册临床研究数据进行的。

这项临床研究的数据，5月24日君实生物就曾公告披露，当时也引来了业内的热议。比如，关于vv116选择与辉瑞paxlovid头对头，质疑两种不同机制的产品放在一起比较是否合适；vv116选择与paxlovid获fda批准的主要指标不同的终点指标是否合适；甚至临床样本是否太小等一系列讨论。

整体来说，虽然vv116选择与辉瑞paxlovid机制不同，但paxlovid作为被认为“全球目前疗效最好的小分子新冠药”，与其作非劣对比无可厚非，甚至是勇敢的。

在选择终点指标上，君实生物很聪明。vv116做临床研究时，全球新冠疫情与辉瑞paxlovid试验时情况大不同。奥密克戎流行株感染率极高、重症率极低，且许多人打过2针以上疫苗。在这种情况下，重症人数极少，更不用说死亡了。因此，不同于辉瑞paxlovid以“相关住院或全因死亡的患者百分比”为主要终点，君实生物选择“至持续临床恢复的时间”为主要研究终点，并以“截至第28天发生covid-19进展（定义为进展为重度/危重covid-19或全因死亡）的受试者百分比”（重症改善率）等为次要研究终点，更容易观测到阳性结果。

国产药价格优势凸显

另外，报道中还提到新冠口服药的价格。

辉瑞paxlovid在美国的价格约3500元人民币一个疗程（一盒），在澳大利亚将近5300元人民币；而在中国定价为2300元人民币，且已纳入医保。

君实生物的vv116此前已经在乌兹别克斯坦获批上市，价格为185美元（约合1200多元人民币）。vv116在国内定价很可能更低。哪怕按乌兹别克斯坦的定价，亦比辉瑞paxlovid低近一半，价格优势明显。

一旦上市，市场前景还是可观的。例如辉瑞就曾预测paxlovid在2022年生产将达到1.2亿份，销售额将达220亿美元。虽然2022年一季度销售额（约14.7亿美元）低于预期，但paxlovid还处于市场开拓和销售爬坡期，市场认为其将是辉瑞2022年的主要增长来源。

不过，paxlovid的竞争者也将增多，例如敢与它做头对头非劣对比的vv116。虽然paxlovid在国内有先发优势，但vv116价格更有优势，paxlovid的压力不会小。

曲折的普克鲁胺和阿兹夫定

除了vv116，后面还有正在进行临床的其他品种。例如普克鲁胺以及老药新用的阿兹夫定都已接近ⅲ期临床试验尾声。

其中，开拓药业曾于4月6日公布过普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者ⅲ期临床试验的关键数据结果，相关临床试验已于去年完成，入组患者99%在美国。从公布的数据来看，3个亚组中有1个亚组的结果比较喜人，这对于在ⅲ期临床中期曾出现“未达到统计学显著性”的普克鲁胺来说，已是极大利好。因此有业内人士认为，普克鲁胺如果获批，可能适应症也不一定是针对全部患者。普克鲁胺在中国的ⅲ期临床试验，已于今年2月完成首例患者的入组及给药。

真实生物和新华制药的阿兹夫定ⅲ期临床试验此前有消息称已经完成。今年三四月份时，负责阿兹夫定药理、药效和药代研究的中国医学科学院药物研究院，其院长蒋建东院士在一些会议上表示，阿兹夫定ⅲ期临床结束了，当时看到的部分结果是比较乐观的。但是，阿兹夫定揭盲的消息一直没有传出，也未见到递交完整的临床报告及全部数据，亦没有正式提交药品上市申请。业内有猜测认为，可能是因为研究终点的设定问题导致迟迟没有揭盲。

如今，全球新冠疫情的情况已经大不相同，新冠药物使用时要面临的情况亦不同。这些都考验着新冠药物研发企业，也考验着监管部门。