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5个1类新药!7款新品来袭 华东冲刺首仿

发布日期:2020年10月13日  阅读:  来自:医药网
 7款新品在路上,华东冲刺首仿
 
  9月28日,国家药监局官网显示,正大天晴药业以仿制4类申报的卡格列净片(受理号CYHS1800534)获批生产并视同通过一致性评价,为国产第2家。
 
  作为口服降糖药后起之秀,SGLT-2抑制剂(格列净类)全球市场规模迅速扩张。米内网数据显示,目前全球已有8种SGLT-2抑制剂获批上市,分别为卡格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净、艾托格列净和艾格列净,其中恩格列净市场份额最高,2019年全球销售额超过30亿美元。

 
  表1:国内已上市SGLT-2抑制剂
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  注:批准日期以状态开始日期计
 
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  4款SGLT-2抑制剂已获批进口,其中2017年获批的3款新药均已通过谈判纳入2019版国家医保乙类目录,市场规模有望得以扩大。4款SGLT-2抑制剂中达格列净片销售规模最大,2019年在中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端合计销售额超过4亿元,目前还未有仿制药获批。

 
  表2:在审的SGLT-2抑制剂国产仿制药
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  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  米内网数据显示,11个SGLT-2抑制剂国产仿制药(以药品名+企业名计)以新分类报产,其中4个已获批生产并视同过评。在审的7个品种中,达格列净片还未有仿制药获批上市,山东鲁抗医药、北京福元医药以仿制4类报产;杭州中美华东制药独家报产的复方制剂二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)目前仅勃林格殷格翰的产品在售。

 
  5个国产新药在研,首个1类新药将诞生
 
  9月30日,CDE官网显示,江苏恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请获得CDE承办受理,这是首个在国内申报上市的国产SGLT-2抑制剂。
 
  表3:SGLT-2抑制剂国产1类新药研发进展
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  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  据不完全统计,在SGLT-2抑制剂国产新药研发领域,目前有5款国产1类新药在研,恒瑞医药首家申报上市,有望斩获首个国产SGLT-2抑制剂1类新药;东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、山东轩竹医药的加格列净片正在开展III期临床,东阳光药的产品预计2021年4月申报上市。