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国产新冠口服药市场前景分析

发布日期:2022年07月04日  阅读:  来自:医药网

6月24日,央视CCTV2正点财经报道称,国产新冠药上市进展加快,并介绍了几款国产新冠口服药的临床进展。

 

其中,君实生物的VV116的Ⅲ期临床试验已经结束,并向国家药监局提交了上市申请;真实生物和新华制药的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺已接近Ⅲ期临床试验尾声;远大医药针对重症患者的STX3141、先声药业面向密集人群预防用药的SIM0417正处于Ⅱ期临床。

 

尤其值得关注的是,根据前期论文数据,在使用VV116药物的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天,小于国外新冠药物的11.13天。

 

勇敢且机智的VV116

 

这个报道无疑令人兴奋,尤其是已经向国家药监局提交上市申请的VV116。

 

而同样在6月24日,有投资者向君实生物询问关于“VV116头对头试验被CDE认为数据不好的传言是否属实”,公司回答表示,该传闻不属实,公司正在全力推进VV116后续申报工作。

 

关于临床试验进度的投资者询问,君实生物分别回答了其3项研究的进度,包括与辉瑞的PAXLOVID头对头研究,用于轻中度新冠早期治疗的Ⅲ期注册临床研究(NCT05341609)。该研究已完成,且达到方案预设的主要终点和次要有效性终点;在安全性方面,VV116总体安全性良好,总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

 

另外两项分别是针对中重度COVID-19的研究和针对轻中度COVID-19的研究。这两项研究都是与旺山旺水合作开展:一是国际多中心Ⅲ期临床,二是国际多中心安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床,均是今年3月完成首例患者入组给药,目前正在入组。

 

由此可见,君实生物若已向国家药监局提交上市申请,应该是以与辉瑞的PAXLOVID头对头的Ⅲ期注册临床研究数据进行的。

 

这项临床研究的数据,5月24日君实生物就曾公告披露,当时也引来了业内的热议。比如,关于VV116选择与辉瑞PAXLOVID头对头,质疑两种不同机制的产品放在一起比较是否合适;VV116选择与PAXLOVID获FDA批准的主要指标不同的终点指标是否合适;甚至临床样本是否太小等一系列讨论。

 

整体来说,虽然VV116选择与辉瑞PAXLOVID机制不同,但PAXLOVID作为被认为“全球目前疗效最好的小分子新冠药”,与其作非劣对比无可厚非,甚至是勇敢的。

 

在选择终点指标上,君实生物很聪明。VV116做临床研究时,全球新冠疫情与辉瑞PAXLOVID试验时情况大不同。奥密克戎流行株感染率极高、重症率极低,且许多人打过2针以上疫苗。在这种情况下,重症人数极少,更不用说死亡了。因此,不同于辉瑞PAXLOVID以“相关住院或全因死亡的患者百分比”为主要终点,君实生物选择“至持续临床恢复的时间”为主要研究终点,并以“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”(重症改善率)等为次要研究终点,更容易观测到阳性结果。

 

国产药价格优势凸显

 

另外,报道中还提到新冠口服药的价格。

 

辉瑞PAXLOVID在美国的价格约3500元人民币一个疗程(一盒),在澳大利亚将近5300元人民币;而在中国定价为2300元人民币,且已纳入医保。

 

君实生物的VV116此前已经在乌兹别克斯坦获批上市,价格为185美元(约合1200多元人民币)。VV116在国内定价很可能更低。哪怕按乌兹别克斯坦的定价,亦比辉瑞PAXLOVID低近一半,价格优势明显。

 

一旦上市,市场前景还是可观的。例如辉瑞就曾预测PAXLOVID在2022年生产将达到1.2亿份,销售额将达220亿美元。虽然2022年一季度销售额(约14.7亿美元)低于预期,但PAXLOVID还处于市场开拓和销售爬坡期,市场认为其将是辉瑞2022年的主要增长来源。

 

不过,PAXLOVID的竞争者也将增多,例如敢与它做头对头非劣对比的VV116。虽然PAXLOVID在国内有先发优势,但VV116价格更有优势,PAXLOVID的压力不会小。

 

曲折的普克鲁胺和阿兹夫定

 

除了VV116,后面还有正在进行临床的其他品种。例如普克鲁胺以及老药新用的阿兹夫定都已接近Ⅲ期临床试验尾声。

 

其中,开拓药业曾于4月6日公布过普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者Ⅲ期临床试验的关键数据结果,相关临床试验已于去年完成,入组患者99%在美国。从公布的数据来看,3个亚组中有1个亚组的结果比较喜人,这对于在Ⅲ期临床中期曾出现“未达到统计学显著性”的普克鲁胺来说,已是极大利好。因此有业内人士认为,普克鲁胺如果获批,可能适应症也不一定是针对全部患者。普克鲁胺在中国的Ⅲ期临床试验,已于今年2月完成首例患者的入组及给药。

 

真实生物和新华制药的阿兹夫定Ⅲ期临床试验此前有消息称已经完成。今年三四月份时,负责阿兹夫定药理、药效和药代研究的中国医学科学院药物研究院,其院长蒋建东院士在一些会议上表示,阿兹夫定Ⅲ期临床结束了,当时看到的部分结果是比较乐观的。但是,阿兹夫定揭盲的消息一直没有传出,也未见到递交完整的临床报告及全部数据,亦没有正式提交药品上市申请。业内有猜测认为,可能是因为研究终点的设定问题导致迟迟没有揭盲。

 

如今,全球新冠疫情的情况已经大不相同,新冠药物使用时要面临的情况亦不同。这些都考验着新冠药物研发企业,也考验着监管部门。