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国家药监局:第一类医疗器械备案有关事项意见

发布日期:2022年03月06日  阅读:  来自:医药网


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 32日,国家药监局综合司发布公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(征求意见稿)》意见。

 

 意见指出,为进一步做好第一类医疗器械备案工作,国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)进行修订,形成了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见。

 

 公告重点提及以下几点:

 

 一、医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

 

 二、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

 

 三、按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)和有关分类界定通知等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案;未列入目录或有关分类界定通知的,根据相关工作程序申请分类界定,明确为第一类医疗器械的,向相应的备案部门办理备案。判定产品管理类别时,应当结合产品实际情况,根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。

 

 四、备案人应当按要求编制进行备案医疗器械的产品技术要求。

 

 五、办理医疗器械备案,备案人应当按照附件1的要求提交备案资料,获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

 

 六、备案人提交符合附件1规定的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械,备案部门应当自备案之日起5个工作日内,公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》(见附件3)中登载的有关信息。

 

 七、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械,备案部门应当将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中,并自变更备案之日起5个工作日内公布变更情况相关信息。

 

 对《第一类医疗器械产品目录》中产品描述包含不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分的产品,如涉及变更成分,备案人应当取消原备案,另行申请备案。

 

 八、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件5)开展备案工作。

 

 此外,反馈意见表需要于2022331日前反馈至电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。邮件主题请注明备案公告反馈意见